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NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)及檢測(cè)要求

 

NSF/ANSI49是目前世界上**通用的生物安全柜G際認(rèn)證之一,標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全柜性能分級(jí)、安全性能檢測(cè)都有詳細(xì)的說明和要求。2002年,ANSI/NSF49正式獲得了美GG家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(American National Standard Institute,ANSI)的官方認(rèn)可,成為美G生物安全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。本文主要探討的是NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)及檢測(cè)要求。
 
      生物安全柜分Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)。Ⅰ級(jí)生物安全柜適合于檢驗(yàn)樣品或產(chǎn)品不需要保護(hù)的操作;Ⅱ級(jí)生物安全柜用于保護(hù)人、樣品、環(huán)境的操作,有A1、A2、B1、B2 4型。除A1型外,均適合產(chǎn)生毒性化學(xué)物質(zhì)或放射性物質(zhì)的操作。Ⅱ級(jí)A 型生物安全柜的特點(diǎn)是沒有硬管式排氣管道, HE2PA濾過氣體的30%排入實(shí)驗(yàn)室, 70%組成覆蓋樣品垂直氣流中的一部分。A1、A2 的不同之處是A1型生物安全柜允許污染風(fēng)道和靜壓箱為正壓而A2型的只允許為負(fù)壓。Ⅱ級(jí)B型生物安全柜內(nèi)HEPA濾過氣體通過硬管道排出,B1型生物安全柜排出氣體中有30%可循環(huán),B2型為100%全排。Ⅲ級(jí)生物安全柜為全密閉結(jié)構(gòu),通過聯(lián)在上面的橡膠手套在柜中操作。柜內(nèi)處于120 Pa的負(fù)壓。進(jìn)入柜內(nèi)氣流經(jīng)HEPA過濾,排出前經(jīng)雙重HEPA 過濾,是規(guī)格**高的生物安全柜。
 
      制造生物安全柜的所有材料都要求耐磨、抗腐蝕、防碎裂、防火防潮、無毒無嗅,由結(jié)構(gòu)合理穩(wěn)定的材料制成。設(shè)計(jì)和制造生物安全柜時(shí)應(yīng)考慮操作安全、對(duì)人員、樣品和環(huán)境具保護(hù)性、方便潔凈、性能良好,為此提出二級(jí)生物安全柜設(shè)計(jì)構(gòu)造30項(xiàng)具體要求,見表1。
 
表1 二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)與構(gòu)造要求
設(shè)計(jì)與構(gòu)造 要求
清潔能力 內(nèi)部工作面、裸露內(nèi)面易于操作,方便清潔,可用蒸汽清除污染。
凈化 生物安全柜設(shè)計(jì)成可用甲醛氣體清除污染。
整體設(shè)計(jì)
A1 型:允許有正壓的污染風(fēng)道和靜壓箱;
A2 型/B1 型:所有的污染風(fēng)道和靜壓箱保持負(fù)壓;
B2 型:所有的污染風(fēng)道和靜壓箱保持負(fù)壓或封閉在不再循環(huán)的直接排氣管內(nèi)。
內(nèi)頂角和內(nèi)邊角 二板、三板交接處的內(nèi)角**少為110°,二板交接處(垂直或水平)**小半徑為3. 2 mm,第三板交接處**小半徑為6. 3 mm 。
外頂角和外邊角 接合處閉合、光滑,無鋒利邊緣。
接頭與焊縫 所有的內(nèi)表面、外表面接縫處應(yīng)光滑、密封。
緊固方式 所有涉及維修的金屬緊固件不要噴過多的涂料。
焊縫 達(dá)到應(yīng)用表面的光滑要求。
焊料 用于連接大縫的密封或作為嵌條材料。
可拆卸面板 安全柜配有可拆卸面板,位于送風(fēng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)、過濾器入口前方,設(shè)計(jì)成開口減****小,要求完全密封。
穩(wěn)定性 安全柜安放后不應(yīng)晃動(dòng)、傾斜,通過穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)試。
安放與底座 生物安全柜的底部應(yīng)與地面或底座緊密貼合,保證下方有10 cm清潔空間。
支架 支架腿、腳設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單,無外露螺桿。底部**小接觸直徑19 mm,用光滑材料制成,防止損傷地面。
加固件與框架 嵌入墻內(nèi)的加固物和框架便于清潔,不會(huì)隱藏有害物質(zhì)。
固定面板 設(shè)計(jì)制造固定面板時(shí),應(yīng)盡量減少突起及開口。
門和擋板 安全柜內(nèi)使用的板與框應(yīng)完全閉合。無論單層或雙層板與框應(yīng)盡量減少外來物質(zhì)聚集。單層板底部不設(shè)滑道;雙層板中空部分開口必須閉合。應(yīng)有音響報(bào)警器,當(dāng)滑行可視窗抬起高度超過規(guī)定時(shí)報(bào)警。
天窗、開口 設(shè)計(jì)成水滴偏轉(zhuǎn),易于清洗,雙層板型的天窗應(yīng)裝套筒。
導(dǎo)軌和導(dǎo)向裝置 移動(dòng)所需的軌道在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上應(yīng)便于清潔。
過濾器
  
向下氣流和排出氣體必須經(jīng)HEPA 過濾器濾過。該濾器在材料、構(gòu)造、裝配方面應(yīng)滿足IEST-RP-CC-
001 C 型過濾器的要求,濾器材料必須符合M IL-F-51079B 標(biāo)準(zhǔn)。HEPA 過濾器泄漏量不超過0.01%
   通過HEPA 過濾器探漏測(cè)試。設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)考慮方便過濾器的安裝、測(cè)試、封口。
密封墊和密封劑 被安裝的墊圈應(yīng)安全、密封、牢固,暴露在表面的墊圈應(yīng)便于清潔、無內(nèi)角。拐角連接處和中空部件的墊圈是密封的。HEPA 濾器、安全柜接縫處、嵌板的墊圈應(yīng)有密封連接處。其密封強(qiáng)度應(yīng)通過墊圈密封測(cè)試強(qiáng)度。密封條的連接處或集合點(diǎn)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度由密封條決定。
活塞和插座 應(yīng)便于接觸,內(nèi)部工作面上暴露的電源插座應(yīng)有防水蓋或有密閉墊的閘式開關(guān)。
警報(bào)系統(tǒng) 出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)報(bào)警:移動(dòng)可視窗超過高度;排氣扇停止工作;排氣容量改變。
電氣元件 有熱保護(hù)裝置。在**大負(fù)載或高溫時(shí),當(dāng)電壓達(dá)到標(biāo)稱電壓的115% 時(shí)不跳閘;風(fēng)機(jī)開動(dòng)程度應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求;所有風(fēng)機(jī)有安全控制器,能調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速保持氣流平衡;根據(jù)G家電器規(guī)范提供電路負(fù)載保護(hù),單項(xiàng)電路為3芯線,地線連接機(jī)架。電機(jī)或燈具與插座分別保護(hù)。對(duì)所有插座提供電路超載保護(hù)裝置,開關(guān)裝在工作區(qū)外。電路圖貼在壓力排風(fēng)系統(tǒng)外部隨手可及處。提供起動(dòng)電流運(yùn)行功率、電路要求說明。可更換的電氣元件不準(zhǔn)裝在污染的壓力排風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)。
照明 燈、整流器、啟動(dòng)器不能安裝在污染區(qū),應(yīng)便于裝卸。工作面的光照強(qiáng)度符合本標(biāo)準(zhǔn)6. 5要求。不推薦生物安全柜中安裝紫外燈,若買方需要安裝時(shí)不降低規(guī)定的性能要求。
壓差計(jì) 壓差計(jì)按制造商規(guī)定安裝。連接壓差計(jì)的軟管和取樣入口用正壓鉗緊固,如果檢漏口采用螺紋接口, 必須達(dá)到3條螺紋線連接。
排水槽 工作面下方設(shè)排水槽。排水管與之相連,安裝0. 94 cm 或更大的球閥。管與閥應(yīng)符合要求。排水槽的容積**少為4 L 。排水閥應(yīng)有表明開或關(guān)的識(shí)別標(biāo)簽。
分散器安置 可拆卸部件在設(shè)計(jì)和制造上應(yīng)確保可重新安裝在正確的工作位置。
工作區(qū)組件安置 對(duì)于可拆卸的工作臺(tái)面,進(jìn)氣和排氣格柵在設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上應(yīng)確保可重新安裝在正確的工作位置。
高度和寬度 安全柜尺寸大小應(yīng)能通過2 m ×0. 9 m 的門道。
銘牌 安全柜前方有一醒目的銘牌,包括以下內(nèi)容:制造商名稱、地址;安全柜樣式、類型、序列號(hào);向下向內(nèi)流速設(shè)定點(diǎn);向下流速試驗(yàn)格柵設(shè)定點(diǎn);流入速率試驗(yàn)方法;潛在污染排放預(yù)示;電壓需求。
     
      NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)除了要求制造商按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)安全柜,還要求制造商進(jìn)行安全柜質(zhì)量控制測(cè)試。所有可拆卸的部件在測(cè)試時(shí)均應(yīng)處于原位,各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合表2所列的技術(shù)要求。NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保存生物安全柜的近期(1年內(nèi))校正記錄及3年質(zhì)控試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果。
 
表2 二級(jí)生物安全柜性能要求
檢測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求
壓力衰減、皂泡、示蹤氣體泄漏試驗(yàn)
 
安全柜正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),在正壓下排放的所有氣體是不泄漏的。通過減壓或皂泡試驗(yàn)測(cè)試,所有密封部位應(yīng)不滲漏。
壓力減退試驗(yàn):對(duì)安全柜充壓**500 Pa,關(guān)閉加壓氣體,30 min后壓力減少不超過10%。
皂泡試驗(yàn):在500 Pa ±10%壓力下,外表接縫、墊圈等處無皂泡產(chǎn)生。
氦泄漏試驗(yàn):安全柜充壓**500 Pa,氦氣濃度**少占15%時(shí),任一處測(cè)得泄漏量不超過1×10 -5 cc/s。
六氟化硫( SF6 )泄漏試驗(yàn):用SF6加壓**500 Pa時(shí),任一處測(cè)得泄漏量不應(yīng)超過5×10-7 cc/s。
HEPA過濾器滲漏試驗(yàn) 檢測(cè)向下氣流和氣體排放處HEPA 過濾器、過濾器套、過濾器相關(guān)設(shè)備的完整性、密閉性。用直線性刻度或?qū)?shù)刻度光度計(jì)測(cè)量時(shí),可掃描過濾器的任一處氣溶膠滲透不超過上游氣體濃度的0.01%;不能掃描過濾器氣溶膠滲透不超過上游氣體濃度的0.005% 。
噪聲水平測(cè)試 在標(biāo)稱速率運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)測(cè)噪聲水平。在安全柜正面30 cm 和工作面上方沿垂直中心線38 cm 處測(cè)量。當(dāng)環(huán)境**大的噪聲不超過57 dbA 時(shí),安全柜測(cè)量點(diǎn)的噪聲不應(yīng)超過67 dbA 。
照明度測(cè)試  在背景光線強(qiáng)度為( 110 ±50) lx 時(shí)測(cè)定,工作臺(tái)上方照明強(qiáng)度不低于650 lx,每個(gè)計(jì)數(shù)值不低于430 lx 。
振動(dòng)試驗(yàn) 在標(biāo)稱風(fēng)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),工作面中心振動(dòng)頻率在10 Hz **10 kHz 時(shí),物品位移不超過5 ×10 -6 m 均方根振幅。
人員保護(hù)試驗(yàn) 人員防護(hù):系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受(1~8) ×108 枯草芽孢桿菌持續(xù)5 min 的攻擊,每次試驗(yàn)在6個(gè)采樣器上生長(zhǎng)的枯草桿菌菌落數(shù)不超過10個(gè)。用縫隙空氣采樣器作用30 min后采樣,每次試驗(yàn)枯草桿菌菌落不超過5個(gè)。此試驗(yàn)重復(fù)3次(所用質(zhì)控平板應(yīng)適合枯草桿菌生長(zhǎng)) 。
樣品保護(hù)試驗(yàn) 樣品防護(hù):系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受(1~8)×106 枯草芽孢桿菌持續(xù)5 min的攻擊,每次試驗(yàn)平板上生長(zhǎng)細(xì)菌數(shù)不超過5個(gè),重復(fù)3次(質(zhì)控平板應(yīng)適合枯草桿菌生長(zhǎng))。
交叉污染的保護(hù)試驗(yàn) 交叉污染的防護(hù):系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受(1~8)×104 枯草芽孢桿菌持續(xù)5 min的攻擊。攻擊面?zhèn)?6 cm以內(nèi)的平板上必須長(zhǎng)出枯草桿菌菌落作為陽(yáng)性對(duì)照。中心區(qū)域平板上細(xì)菌生長(zhǎng)數(shù)與陽(yáng)性對(duì)照比,不超過2個(gè)/次,重復(fù)3次,每次測(cè)試都要包括生物安全柜的左右兩側(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn) 通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)生物安全柜在一定壓力下不會(huì)翻倒、變形,在負(fù)重時(shí)工作表面不偏移,負(fù)載時(shí)不傾斜。抗翻倒:滿足UL310121標(biāo)準(zhǔn)。抗變形:靜態(tài)下,安全柜頂部后緣和一側(cè)分別受到110 kg側(cè)力時(shí),頂部前緣與一側(cè)向前移動(dòng)距離不超過1.6 mm 。工作面抗偏移:在工作表面中心25 cm×25 cm區(qū)域內(nèi)均勻負(fù)載23 kg測(cè)試物,移去后工作面不發(fā)生**性偏斜。抗傾斜:實(shí)驗(yàn)物110 kg在安全柜前緣負(fù)載,其后面底部離地不會(huì)超過1.6 mm。
下送氣流速度 均衡下送氣流速度:均衡下送氣流安全柜,其各測(cè)定點(diǎn)流速與平均流速間不超過±20% 或±0.08 m/s。不均衡下送氣流速度:安全柜任一處單獨(dú)測(cè)試風(fēng)的速率偏離平均向下風(fēng)不超過±20%或±0.08 m/s。每個(gè)指定區(qū)域內(nèi)各點(diǎn)的流速與平均流速間的差異必須在±20%或±0.08 m/s。
操作口向內(nèi)氣流 A1 型:直接測(cè)量所得操作口向內(nèi)氣流速度**小0.4 m/s;每米寬的工作區(qū)**低進(jìn)流量為76 m3/人。
速度 A2 、B1和B2型:直接測(cè)量所得操作口向內(nèi)氣流速度**小為0.5 m/s;每0.3 m 寬的工作區(qū)內(nèi)**低氣流流量應(yīng)為0.03 m3/s 。
煙霧流型 在標(biāo)稱風(fēng)速下測(cè)煙霧流型,工作區(qū)內(nèi)氣流向下,操作口周邊氣流向內(nèi),無死角,無逆流,不溢出安全柜外。
排水槽防漏試驗(yàn) 排水槽應(yīng)容納4 L,1 h后不能有滲漏。
電機(jī)/風(fēng)機(jī)性能測(cè)試 安全柜處于標(biāo)稱風(fēng)速時(shí),不調(diào)整風(fēng)機(jī)速度,當(dāng)新過濾器壓力下降增大50%,總排風(fēng)量的減少不超過10%。
電氣安全 符合UL3101 1
 
      每臺(tái)二級(jí)生物安全柜在安裝后及每年應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試,評(píng)價(jià)已安裝的生物安全柜是否滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)要求。此外,更換HEPA 過濾網(wǎng)、安全柜內(nèi)部零件維修、安全柜移位時(shí),均需重新測(cè)試;從事特定危險(xiǎn)物質(zhì)操作、關(guān)鍵部位的超負(fù)荷運(yùn)行,通常應(yīng)考慮重新測(cè)試。
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